Captisol®

產(chǎn)品型號(hào)：
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商
更新時(shí)間：2022-03-28
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詳細(xì)介紹

Captisol® 是一種環(huán)糊精，用于藥物開(kāi)發(fā)和配方。

FDA 批準(zhǔn)的 Captisol-enabled® 藥物由包括 Amgen、Pfizer、Merck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在內(nèi)的合作伙伴銷(xiāo)售。和百特國(guó)際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應(yīng)協(xié)議 (LSA)，提供 Captisol-enabled® 候選產(chǎn)品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的監(jiān)管接受得到了廣泛的安全性研究的支持，這些研究證明了它們出色的系統(tǒng)安全性。 1999 年，V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監(jiān)管安全數(shù)據(jù)包包括 80 多卷，隨著時(shí)間的推移不斷更新，現(xiàn)在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環(huán)糊精以及支持其他遞送途徑。此外，美國(guó)還有用于化學(xué)、制造和控制 (CMC) 的 V 類(lèi)美國(guó) DMF，中國(guó)和日本也建立了 DMF。多個(gè) FDA 部門(mén)和前美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)評(píng)估了數(shù)據(jù)包，并允許在臨床試驗(yàn)中使用 Captisol 環(huán)糊精。